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    第一支国产新冠疫苗获批 86%有效率 它会是发展中国家的救星吗

    发布会时间:2020-12-10 18:07:01

     86%——国产新冠疫苗的第一个有效率数据出现了。

    昨天(12月9日),阿联酋卫生和预防部发表声明宣布,已对国药集团中国生物北京生物制品研究所提交的三期临床试验数据进行了复核,并“正式注册”。

    包含来自125个国家的3.1万名志愿者的临床实验显示,这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%,中和抗体转阳率为99%,能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

    尽管还没有给出三期临床试验的详细结果,以及不确定这是否为该疫苗最终的总体效力数据,但毫无疑问的是,国药的疫苗成为了紧随辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗(95%)、Moderna的mRNA疫苗(94.5%)、牛津/阿斯利康的腺病毒载体疫苗(70.4%)、俄罗斯疫苗(92%)之后,全球第五个公布三期临床试验有效率数据的疫苗,且数据远超50%的获批基准线。

    在有效率相差不大的情况下,国药的灭活疫苗有存储和运输的优势——贮藏条件为 2~8°C避光保存和运输。

    这相比于辉瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏要求,大大降低了储运的要求,提升了疫苗的可及性。

    要知道,Moderna疫苗需要在零下20度存储运输,可保证6个月稳定。而辉瑞的疫苗要求更为苛刻,在零下70度储运,可维持6个月稳定;2-8度的环境下只能稳定5天。

    需要提醒的是,尽管数据令人振奋,但最终还是需要等国药正式的官方数据发布。“需要本着流行病学调查设计的基本原则,结合三期临床的要求,以科学的精神公布。”复旦医院管理研究所副所长章滨云提示道。

    11月25日,国药集团宣布,已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。而其时,并未公布详细数据。

    凤凰新闻旗下的CC周刊援引知情人士透露的消息称,国家药监局方面正在加紧对国药这款疫苗提交的数据进行复核,随着阿方的批准,预计也将在一周左右公布。

     

     

    △五款已经公布有效率数据疫苗对比

    图片来源:八点健闻跟进公开资料汇总制作

    为什么是阿联酋?

    那么,为什么国药疫苗的数据最早由阿联酋公布?

    我们先回顾一下国药疫苗在阿联酋开展临床试验的历程——6月23日,作为全球首个新冠疫苗国际三期临床试验,国药集团在阿联酋进行的新冠疫苗三期临床试验正式启动,试验规模为15000人,全球志愿者的招募工作进行得很顺利,6周之内来自120多个国家的31000名志愿者参与了位于首都阿布扎比的试验。

    9月,疫苗就已经在阿联酋获得紧急使用授权,以保护在疫情一线奋战的医护人员。上述声明同时指出,阿联酋官方对这一紧急使用授权进行的后续评估调查结果,与中国生物方面提供的临床试验数据相似,显示疫苗是有效和安全的。

    11月16日,阿联酋副总统兼总理、迪拜酋长阿勒马克图姆与外交部长、内阁事务部长等十多位要员,带头接种了这款灭活疫苗。

    12月9日,也就是昨天,阿联酋卫生和预防部发布了上述声明,声明称,“正式注册”是对于国药控股的申请的回应,同时也是“阿联酋卫生当局对这种疫苗的安全性和有效性投下的重要信任票”。

    同一天,阿布扎比宣布,将“在两周内恢复该酋长国所有的经济、旅游、文化和娱乐活动”,并指出做出这一决定,是基于阻止冠状病毒传播的“成功”。

    除了阿联酋,这款疫苗在多个国家开展了大规模的三期临床实验,中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢在接受媒体采访时表示,国药集团研制的新冠肺炎疫苗已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期实验,入组的人员已接近6万人,其中4万多人已经完成两针免疫后14天的采血,各项表现非常好。

    古典而成熟的技术

    和目前已经呼声较高的辉瑞和moderna公司的mRNA疫苗技术、阿斯利康的腺病毒疫苗相比,国药集团的疫苗使用的灭活技术是一项更为古典的技术。

    近代以来,世界疫苗发展史经历了三次革命:巴斯德以及后来许多学者开创的灭活和减毒活疫苗,开启了人类大规模免疫的新纪元。除了国药集团研发的疫苗外,中国的另一家疫苗公司科兴研制的克尔来福疫苗是另一种呼声较高的灭活疫苗,正在三期临床实验中。

    第二次疫苗革命是20世纪80年代,人们开始采用核酸重组技术和蛋白质化学技术制备疫苗,如二代乙肝疫苗,阿斯利康及中国的康希诺公司开发的腺病毒载体新冠疫苗就属于这一类。

    最近一次革命自20世纪90年代开始,科学家开始尝试研发核酸疫苗(包括DNA疫苗和RNA疫苗),辉瑞和moderna的新冠疫苗就是mRNA疫苗。

    作为人类历史上大规模使用时间最长的疫苗之一,灭活疫苗在人类和传染病的缠斗史上发挥了重要作用,人们利用灭活和减毒疫苗消灭了天花,消除了脊灰。此外,目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、斑疹伤寒疫苗等也属于灭活疫苗。

    mRNA疫苗是一种新型疫苗,目前尚无成功的例子。

    虽然灭活疫苗是反复经过验证的技术路线,但此前也发生过小规模的安全事件,比如20世纪70年代和80年代,曾因病毒灭活不彻底导致委内瑞拉马脑炎病毒和口蹄疫病毒暴发。近年来脊髓灰质炎活病毒曾两次从欧洲生产灭活脊髓灰质病毒疫苗的工厂中逃逸。

    除此之外,科学家们担心灭活疫苗可能带来的ADE效应——人体接种疫苗后产生的一些抗体,没有完全杀死病毒,反而增强了病毒侵染细胞的能力,在登革热病毒、西尼罗河病毒、人类免疫缺陷病毒、埃博拉病毒等病毒中曾观测到ADE效应。

    科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东此前表示,“疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用,未观察到ADE。”

    中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也表示,国药两款灭活疫苗“目前已经紧急使用超过65万人,尚无ADE发生”。

    由于mRNA疫苗能够同时诱导体液免疫和细胞免疫,因此,理论上,RNA疫苗的抗体水平更高,引发的免疫强度要优于灭活疫苗。

    但是抗体水平并不是疫苗的有效性评价的唯一因素,实际上,至少就产生的人群中的总体保护效果而言,国药灭活疫苗86%的有效率要优于牛津大学研制的腺病毒载体疫苗,且与两款mRNA疫苗的差距并不大。而至于疫苗的保护时效,各疫苗都尚处于观测中。

    当然,灭活疫苗的安全性、有效性到底如何,还需要等待三期临床试验结果的正式发布。

    和二代三代疫苗技术相比,国药疫苗的主要优势之一便是,它可以存储在2-8摄氏度的普通冰箱中。这对于广大发展中国家十分友好,而且由于历史悠久,灭活疫苗在全球范围内都有成熟的运输、接种体系。

    中国疫苗,会是第三世界国家的希望吗?

    与需要零下70度冷链运输的疫苗后浪——mRNA疫苗相比,这种利用“古典”灭活技术做成的中国疫苗,几乎是人类历史上使用时间最长的疫苗类型,现有的冷链技术足以轻松应对,这对几乎没有能力负担mRNA疫苗所需的冷链运输的低收入国家们,具有极大的吸引力。

    在《科学》杂志近期的报道中提到:尽管从理论上讲,大量生产mRNA比培养类似规模的病毒更为容易,但疫苗专家表示,生产灭活病毒疫苗也未必有障碍,这里有“海量的资源”:上万名员工和科学家、惊人的产能。

    当然,更具吸引力的也许在于中国巨大的生产能力,以及,在疫苗生产国中,只有中国的疫情几乎被扑灭了。

    《科学》杂志提到,“中国国内并不急需疫苗来抗击基本已被扑灭的病毒,中国承诺将把所有证实有效的疫苗或其研制技术送到正在为中国候选疫苗进行试验的国家”。

    目前,根据公开数据,国药和科兴的灭活疫苗已在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及、巴西等15个国家开展了III期临床试验,根据相关报道,中国的新冠疫苗已与巴西签订了6000万剂的订单。

    实际上,科兴研发的120万剂灭活新冠疫苗已经在12月7日抵达印尼,据路透社消息,科兴还将向印尼提供4500万份疫苗原材料,由当地的药厂生产成品疫苗。

    在新华社的报道中,外交部发言人赵立坚提到:中方期待中国疫苗研发完成后能够尽早被纳入“实施计划”采购清单,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献。

    与中国的态度形成鲜明对照的,12月8日,现任美国总统特朗普签署了一项行政命令,要求确保满足3.3亿美国人的疫苗接种需求后,当地疫苗供应商才可以向其他国家供应疫苗。

    疫苗,关系着一个国家的健康水平,大流行期间,疫苗意味着权力,具有重要战略地位。《知识分子》的一篇文章提到,2009年,墨西哥大流感期间,法国赛诺菲的疫苗就被优先出售给了对法国有最切身利益的国家,当时,赛诺菲的工厂大门都需要有宪兵把守。

    另一方面,从商业角度来看,疫苗也意味着稳定的大额订单,以及稳定、往往还高额的利润,而这利润,显然是穷国给不了的。

    在病毒学家让•弗朗索瓦•萨吕佐所著的《疫苗的史诗》一书中,作者提到:H5N1流感大暴发时,泰国、越南和印度尼西亚这样的亚洲国家都位于抗击疾病的第一线,然而这些高危国家并没有足够的钱与制药巨头们订立流感疫苗的采购合同。当大流感暴发时,疫苗会被优先供应给制药商的常客们,而这些真正处于“风暴”中心的发展中国家反而要更晚些才能分得点残羹冷炙,这还得取决于制药商们是否有意将疫苗捐出来。

    2006年,因为“无法获得疫苗供应”,印度尼西亚卫生当局曾宣布,将不再提供毒株以用于H5N1流感疫苗的生产——“我们为世界卫生组织提供毒株,然后制药商们借以生产出的疫苗却主要销给工业化国家。我们岂不是竹篮打水一场空?既然根本无法获得疫苗供应,那为什么要将我们国土上的病毒株交出去,为他国作嫁衣呢?”

    次年,泰国效仿印尼,拒绝继续向世界卫生组织和制药商们提供当地的流感毒株。

    面对比流感更为迅猛的新冠病毒,盖茨基金会的高级项目官员杜珩曾做过一个估算,要在全球形成群体免疫,需要至少100亿剂新冠疫苗。

    为了确保疫苗能在全球范围内实现公平分配,包括世界卫生组织在内的多个国际组织一直在呼吁富国与穷过共享疫苗,并成立了“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)。

    但根据杜克大学的最新统计数据,到12月4日,全球疫苗预订单已达到了98亿,这其中,COVAX的订单只有7亿,而考虑到COVAX是生活着全球20%人口的92个穷国的唯一疫苗来源,即使这7亿剂全部配给最穷的国家,这个缺口至少还有13亿剂,再考虑到这些预定的疫苗并不一定能全部通过三期临床试验,穷国的疫苗缺口会更加庞大。

    这场疫苗大战的最终后果,复旦医院管理研究所副所长章滨云认为:也许会分为两个阵营,“美英欧日等发达国家采购欧美等国的疫苗;亚非拉等广大发展中国家,等待中国几个疫苗的结果公布并进行采购或被无偿提供。”

    今年10月,中国正式加入COVAX,并表示:“这是中国秉持人类卫生健康共同体理念、履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品的一个重要举措”。

    上世纪90年代以来,一部分国家不再将国家生产疫苗作为发展的优先级,而寄希望于在国际市场上买到物美价廉又合乎国际标准的疫苗之品。西方疫苗生产商迎来了井喷式的大量需求,疫苗行业得到了商业界的认可,大型药企买下了几乎所有的独立实验室。近年来,5家跨国药企几乎掌握了全球70%疫苗供应。

    而现在,曾经是各个行业价格杀手的中国,杀入了跨国药企把持的国际疫苗市场,这件事情本身,就是很多致力于疫苗公平分配的国际组织所乐于看到的。

    2013年,世界卫生组织关于中国第一支疫苗通过WHO预认证的报道中就曾提到:一位帕斯适宜卫生科技组织(PATH)代表表示,中国疫苗产业的增长是“有利于全球卫生的积极发展,因为政府和国际采购部门将能购买更多拯救生命的疫苗,并因此保护更多生命”。

    李珊珊 吴晔婷 于焕焕|撰稿